本临床药物为口服补体因子B小分子抑制剂；目前招募狼疮肾炎患者；年龄：18~75岁；患者人群：经肾脏活检证实的病理分型为活动性III型或IV型，伴或不伴V型；筛选时抗ANA抗体阳性和/或抗dsDNA抗体阳性；存在活动性狼疮肾炎证据，且经研究者评估需要接受糖皮质激素联合MMF治疗；狼疮肾炎首次发作或复发；排除乙肝、丙肝患者；排除目前正在进行规律的肾脏透析或在研究期间计划进行肾脏透析的患者；排除筛选时存在急进性肾小球肾炎患者；全国多中心。

研究中心

上海

江苏南京、苏州

广西南宁

福建厦门、福州

广东中山、广州

浙江宁波、杭州

江西南昌

河北石家庄

河南郑州

山东菏泽、聊城、潍坊

湖南长沙

四川宜宾、南充、成都、绵阳、泸州、达州

重庆

黑龙江哈尔滨

吉林长春

贵州贵阳

云南昆明

安徽蚌埠

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

评价HSK39297片治疗狼疮肾炎患者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验。

试验药物

狼疮性肾炎（LN）是系统性红斑狼疮（SLE）累及肾脏的一种严重并发症，由免疫复合物沉积引发肾脏炎症和损伤，可导致蛋白尿、血尿、水肿及肾功能异常。它是SLE患者最常见的器官损害之一，需通过实验室检查和肾活检确诊，治疗以控制免疫异常和保护肾功能为核心。

HSK39297是海思科公司自主研发的一种口服、高效和高选择性的补体因子B小分子抑制剂，通过抑制FB活性从而阻断旁路途径（AP）的激活与补体扩增，临床拟用于治疗补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病以及溶血性疾病。该药在原发性IgA肾病患者中开展II期临床研究中并完成了12周的核心治疗期，临床结果显示达到预设终点。HSK39297片连续治疗12周能够较安慰剂组显著降低尿蛋白水平，整体安全性和耐受性良好。

研究药物：HSK39297片（II期）

登记号：CTR20254084

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：狼疮肾炎

用药周期

HSK39297片的规格：100mg (按C26H27D3N2O3计)；用法用量：每日1次，口服；用药时程：52周。

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